Camera curată de gradul D și controlul microbian complet în procesul de fabricație a capsulelor goale

KornnacCaps produce capsule goale dure într-o cameră curată de grad D, susținută de un sistem de control microbian complet, de la materialele primite până la eliberarea lotului. Iată ce face fiecare barieră și ce ar trebui să ceară cumpărătorii ca dovadă.

1. Ce certifică de fapt „Gradul D”.

Gradul D este cel mai jos grad clasificat din Anexa 1 GMP a UE și este egal cu ISO 14644-1 Clasa 8 în repaus. KornnacCaps îl aplică unei categorii de produse non-sterile ca un mediu deliberat, auditabil, cu sarcină biologică scăzută: un pachet de operare limitat, nu o promisiune de sterilitate.

Clasificarea controlează aerul. Materialele, apa, suprafețele și oamenii au fiecare nevoie de propria barieră, motiv pentru care procesul este construit în cinci.

2. Materii prime și apă: închiderea celor mai mari două intrări

KornnacCaps conduce un atelier care nu conține dioxid de titan: nu se folosește TiO2 ca agent de albire sau opacizare în nici un loc în proces. Aceasta elimină expunerea de reglementare la E171 și întrebarea privind reziduurile de nanoparticule pe care cumpărătorii europeni o ridică și lasă o formulă mai simplă, cu mai puține particule insolubile la care reziduurile să adere.

Fiecare lot de intrare este prelevat sub același aer de grad D, analizat pentru numărul total de aerobi, drojdie și mucegai și agenți patogeni, apoi pus în carantină până la eliberarea QA. Limitele interne sunt mai strânse decât plafonul farmacopeei, așa că o mulțime care ar trece la limita de specificație este încă respinsă.

Apa purificată este produsă prin osmoză inversă plus electrodeionizare și circulată printr-o buclă UV și ultrafiltrare, menținută la conductivitate mai mică sau egală cu 1,3 µS/cm la 25 de grade, TOC mai mică sau egală cu 500 ppb și microbiană mai mică sau egală cu 100 CFU/mL. EDI lustruiește apa fără regenerare chimică, astfel încât calitatea rămâne stabilă în loc să se deplaseze între ciclurile de rășină.

3. Aer, temperatură și umiditate

Tratarea aerului folosește sisteme AL-KO (Germania) și Carrier (Statele Unite) cu filtre HEPA H13/H14 terminale, furnizate la 15-25 schimburi de aer pe oră și o cascadă de aproximativ +10 până la +15 Pa din zona cea mai curată spre exterior. Filtrele elimina particulele; rata de schimbare a aerului este ceea ce permite încăperii să se redreseze după ce o ușă se deschide sau o persoană trece pe lângă.

Banda de 18–26 de grade și 35–65% RH este o specificație microbiană, nu o setare de confort. Sub aproximativ 35% RH, cojile de gelatină se usucă, devin casante și se sparg în fragmente și praf. Peste aproximativ 65% RH, cojile se înmoaie, se lipesc și apă liberă apare pe suprafețe, care este condiția prealabilă pentru creșterea microbiană și biofilm.

4. Suprafețe, echipamente și oameni

Podelele și pereții folosesc finisaje anti-alunecare, antistatice, ușor de curățat, cu pardoseală fără sudură, plinte acoperite și pătrunderi etanșe; Suprafețele echipamentelor sunt netede și dure, cu oțel inoxidabil 316L pe părțile în contact cu produsul, astfel încât nicio groapă sau crăpătură nu adăpostește reziduuri. Curățarea este validată prin detergent, concentrație și timpul de contact, iar dezinfectanții sunt rotați între chimicale pentru a evita selectarea organismelor rezistente.

Oamenii rămân cea mai mare sursă de contaminare controlabilă. KornnacCaps transferă capsulele prin conducte de vid și rulează automat scufundarea, formarea, uscarea, decaparea și sortarea, astfel încât manipularea să rămână redusă prin proiectare. Operatorii respectă o disciplină „contentă, blândă, minimă”, sunt calificați pentru îmbrăcăminte și sunt monitorizați în cadrul programului de mediu.

5. Monitorizare și testare de lansare

Un certificat de clasificare descrie o zi; un program de monitorizare descrie în fiecare zi. Plăcile de decantare sunt expuse în fiecare schimb, suprafețele și mănușile sunt prelevate după curățare și la sfârșitul schimbului, iar prelevarea de probe de aer activă are loc săptămânal și la fiecare început de campanie, totul împotriva limitelor de alertă și acțiune. Excursiile declanșează o investigație documentată care acoperă camera, HVAC, înregistrarea de curățare și loturile afectate.

6. Ce ar trebui să solicite cumpărătorii ca dovadă

12 luni de date despre tendințele EM:aer viabil, placa de sedimentare, suprafață și personal rezultate împotriva limitelor de alertă și acțiune.

Raport de clasificare ISO 14644-1:numărul de particule în repaus și timpul de recuperare de la o terță parte.

Calificare HVAC și apă:Rapoarte de integritate HEPA (PAO), verificarea schimbului de aer și jurnalele de dezinfectare a buclei.

Lot COA cu rezultate microbiene:Date TAMC, TYMC și agenți patogeni cu trasabilitatea materiilor prime.

Deviația și istoricul CAPA,plus disponibilitatea de a găzdui un audit la fața locului sau la distanță.

7. Întrebări frecvente

Î1: Ce este o cameră curată de grad D în producția de capsule?

Este cel mai scăzut grad clasificat din Anexa 1 a GMP UE și este egal cu ISO 14644-1 Clasa 8 în repaus, cu particule definite și limite viabile, o cascadă de presiune pozitivă și, de obicei, 15-25 schimbări de aer pe oră: un mediu controlat cu încărcătură biologică scăzută, nu unul steril.

Î2: Capsulele goale sunt sterile?

Nu. Sunt excipienți nesterili eliberați în limitele compendiale: numărul total de aerobi nu mai mult de 10³ CFU/g, drojdia și mucegaiul nu mai mult de 10² CFU/g și absența Escherichia coli în 1 g. Acolo unde sunt necesare capsule sterile, sterilizarea terminală este validată separat de umplutor.

Î3: Cum este controlată contaminarea fără sterilizare terminală?

Prin cinci bariere în serie: testarea materiilor prime împotriva limitelor interne mai stricte, apă RO + EDI, aer filtrat cu HEPA într-un anvelopă de temperatură și umiditate controlată, suprafețe netede cu curățare validată și automatizare care îndepărtează operatorii din calea produsului. Fiecare este verificat prin monitorizare și confirmat la lansare.

Î4: De ce să mențineți 18–26 de grade și 35–65% RH?

Sub aproximativ 35% RH, cojile de gelatină devin fragile și crapă, adăugând fragmente și praf. Peste aproximativ 65% RH, acestea se înmoaie, se lipesc și susțin creșterea microbiană. Banda păstrează umiditatea învelișului în fereastra de specificații de 13-16%.

8. Partener cu KornnacCaps

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) a produs capsule goale de peste 20 de ani, cu o capacitate anuală de peste 15 miliarde de capsule și linii automate PTS canadiene.

Facilitate:Camera curata de grad D, atelier fara TiO2, tratare aer AL-KO si Carrier, bucla de apa RO + EDI.

Sistem de calitate:Înregistrat FDA, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halal (BPJPH/MUI), Kosher, suport DMF din SUA.

Documentare:COA cu rezultate microbiene, rapoarte de tendințe EM, declarații fără EST/ESB și fără OMG.