Certificari de furnizor de capsule goale|KornnacCaps

Când selectați un furnizor de capsule goale, verificați ce acoperă fiecare acreditare și dacă se aplică produsului pe care intenționați să îl cumpărați. Certificatele sistemului de management, certificările religioase, dosarele de reglementare și înregistrările privind calitatea loturilor servesc diferitelor scopuri. Împreună, ei pot sprijini calificarea furnizorilor, dar niciun document nu garantează aprobarea produsului dvs. finit pe fiecare piață.

La KornnacCaps, încurajăm cumpărătorii să conecteze evaluarea certificării cu evaluarea practică a produsului. Acest ghid explică cum să evaluați documentele din spatele unei comenzi de capsule goale și ce să solicitați pentru formularea dumneavoastră și piața de destinație.

Certified-Quality

Începeți cu produsul și piața vizată

Definiți materialul capsulei, dimensiunea, culoarea, cerințele de imprimare și utilizarea prevăzută înainte de colectarea certificatelor. Un document pentru o materie primă de gelatină nu acoperă automat o capsulă HPMC finită, iar un certificat pentru un loc de producție nu ar trebui aplicat altuia.

Pentru fiecare acreditare, comparați numele legal al companiei, adresa site-ului, domeniul de aplicare al produsului, organizația emitentă și detaliile de valabilitate cu acordul de aprovizionare propus. Solicitați documente justificative atunci când numele unei companii s-a schimbat. Păstrați certificatele furnizorului de materii prime separate de certificatele producătorului de capsule finite.

Ce spun certificările ISO cumpărătorilor de capsule

ISO 9001 se adresează sistemelor de management al calității. ISO 22000 se referă la sistemele de management al siguranței alimentelor. Aceste cadre ajută cumpărătorii să evalueze modul în care o organizație își gestionează procesele, dar certificarea sistemului de management nu este certificarea fiecărui lot de capsule sau aprobarea unui medicament finit.

Sursa: ISO și IAF - Rezultate așteptate pentru certificarea acreditată conform ISO 9001

Pentru calificarea furnizorilor KornnacCaps, solicitați certificatele ISO 9001 și ISO 22000 actuale și verificați activitățile de producție și site-urile din domeniul lor. Examinați specificațiile produsului și rezultatele lotului separat, în loc să tratați un logo ISO ca un substitut pentru dovezile tehnice.

Uită-te la controalele din spatele certificatelor

Documentația de calitate KornnacCaps descrie evaluarea și aprobarea furnizorilor, controalele materialelor primite, monitorizarea producției, revizuirea produsului finit și eliberarea autorizată. De asemenea, acoperă gestionarea abaterilor, controlul schimbărilor, acțiunile corective și preventive și procedurile de expediere și rechemare susținute de înregistrări trasabile.

Pentru cumpărători, aceste controale creează întrebări utile de audit: Cum sunt aprobați furnizorii? Cine autorizează eliberarea lotului? Cum sunt comunicate schimbările? Un lot livrat poate fi urmărit prin înregistrările relevante de producție și inspecție? Punerea acestor întrebări conectează managementul calității cu furnizarea de capsule pe care o veți primi de fapt.

Solicitați documentele de calitate KornnacCaps relevante pentru proiectul dumneavoastră capsulă.

Verificați domeniul Halal și Kosher separat de afirmațiile vegetariene

Pentru o cerință de produs Halal sau Kosher, solicitați certificatul aplicabil și programul său de produse. Verificați dacă producătorul numit, tipul capsulei și locul de producție corespund comenzii propuse. Un certificat de furnizor de gelatină poate sprijini evaluarea materiei prime, dar nu stabilește în sine certificarea capsulei finite.

Adecvarea Halal, Kosher și vegetariană sunt cerințe diferite. O capsulă de gelatină conformă religios poate conține în continuare material de origine animală. Pentru formulările pe bază de plante, KornnacCaps are declarații vegetariene sau vegane specifice produsului pentru capsulele HPMC. O declarație a producătorului ar trebui descrisă ca o declarație, mai degrabă decât o certificare independentă a unei terțe părți.

Includeți coloranți, adjuvanți de procesare și cerneală de imprimare în revizuirea unei capsule personalizate. Confirmați documentația pentru formula exactă în loc să extindeți o declarație transparentă, neimprimată, la fiecare variantă finită.

Înțelegeți ce înseamnă o înregistrare DMF în SUA

KornnacCaps a anunțat US Drug Master File numărul 043237. Un DMF permite unui deținător să trimită informații confidențiale de producție sau de calitate către FDA pentru a le utiliza în revizuirea trimiterilor relevante. Un număr DMF nu este o aprobare de produs FDA sau o dovadă că o unitate a trecut o inspecție FDA.

FDA nu aprobă și nici nu dezaproba un DMF. Referirea conținutului acestuia necesită autorizarea deținătorului, în mod normal printr-o scrisoare de autorizare. Cumpărătorii ar trebui să confirme deținătorul, subiectul, starea actuală și relevanța pentru cererea lor înainte de a aranja o referință.

Sursa: US FDA - Drug Master Files și ghid de autorizare

Pentru un proiect farmaceutic, întrebați ce produse capsule și informații de fabricație acoperă depunerea și dacă se poate aranja o scrisoare de autorizare pentru depunerea dvs. Nu presupuneți că depunerea elimină necesitatea propriei dovezi ale produsului finit sau garantează un termen de aprobare mai scurt.

Potriviți documentele de înregistrare și expediere pe piață cu comanda

Pentru furnizarea către Uniunea Europeană sau Turcia, solicitați înregistrarea relevantă sau înregistrarea pe listă și confirmați scopul exact al acestuia cu importatorul sau echipa dvs. de reglementare. Verificați dacă este vorba despre o unitate, un material, o categorie de produse sau o procedură specifică de import. O referință de înregistrare nu trebuie prezentată ca aprobare generală pentru toate produsele și utilizările capsule.

Certificatele de sănătate și documentele veterinare ar trebui, de asemenea, revizuite pentru scopul și scopul declarat. Pentru produsele pe bază de gelatină, clarificați sursa animală și documentația justificativă necesară pentru transportul prevăzut. Nu tratați un certificat de sănătate ca pe o garanție generală privind sănătatea personalului și nu presupuneți că un singur certificat acoperă fiecare transport viitor.

Discutați despre piața dvs. de destinație și despre cerințele de documentare cu KornnacCaps.

Solicitați dovezi tehnice alături de certificare

Calificarea furnizorului ar trebui să includă documente care explică specificațiile capsulei și arată cum este evaluat lotul furnizat. Materialele produselor KornnacCaps includ date tehnice, metode de testare și declarații specifice produsului. Selectați documentele relevante pentru tipul dvs. de capsulă în loc să combinați limitele de la diferite produse sau revizuiri.

Fișe tehnice și metode de testare

O fișă tehnică ajută la definirea specificației convenite, inclusiv dimensiunile relevante, limitele de umiditate, cerințele de dezintegrare, condițiile de ambalare și depozitare. Examinați metoda de testare în cazul în care performanța contează pentru formula dvs. Capsulele standard, enterice și rezistente la acid nu trebuie tratate ca produse interschimbabile.

Certificate de analiză și trasabilitate

Solicitați un certificat de analiză specific lotului pentru lotul furnizat și comparați-l cu specificația convenită. Un COA de referință sau un șablon necompletat explică formatul de raportare; nu este un rezultat emis pentru expedierea dvs. Potriviți numărul de lot și identificarea produsului în COA, etichete și înregistrările de livrare.

Declarații de produs și formulări personalizate

Solicitați compoziția relevantă, alergenul, OMG-ul, EST/ESB, declarațiile vegetariene sau solvenții reziduali în conformitate cu proiectul dvs. Aceste documente au domenii diferite și ar trebui evaluate individual. De exemplu, declarația pentru o capsulă standard nu ar trebui aplicată automat unei versiuni acoperite enteric cu un proces de fabricație diferit.

O listă de verificare practică înainte de a plasa o comandă

Confirmați materialul capsulei, specificațiile, utilizarea prevăzută și piața de destinație.

Potriviți fiecare certificat cu deținătorul său, locul de producție, produsele acoperite și valabilitatea curentă.

Separați acreditările producătorului de certificatele furnizorului de materii prime și declarațiile de produs.

Acordați specificația tehnică și solicitați un format COA reprezentativ înainte de a comanda.

Confirmați documentația lotului, orice autorizație necesară și documentele de expediere înainte de expediere.

Evaluați mostrele cu formularea și procesul de umplere înainte de a aproba furnizarea de rutină.

Alegeți documentația capsulei care vă sprijină decizia de cumpărare

Un pachet de calificare util conectează furnizorul, specificația capsulei și lotul livrat. Acest lucru facilitează identificarea informațiilor lipsă înainte de o comandă și menținerea echipelor de achiziții, calitate și reglementare să lucreze din aceleași cerințe.

Împărtășiți materialul capsulei, dimensiunea, tipul formulării, piața țintă și cantitatea estimată cu KornnacCaps. Putem discuta despre specificațiile relevante și documentele justificative pentru proiectul dvs., inclusiv despre orice informații suplimentare pe care echipa dvs. trebuie să le examineze.

Contactați KornnacCaps pentru a solicita specificații pentru capsule, documente justificative și mostre.